Nueva NOM-012, con una implementación adecuada, esta modernización regulatoria podría representar un aliciente para la calidad y la competitividad del sector: INFARVET

Recientemente, la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (Agricultura) publicó la nueva NOM-012-SAG/ZOO-2020 que sustituye a la NOM-012-ZOO-1993, y que estará enfocada en modernizar las regulaciones en materia de producción, almacenamiento, distribución, comercialización y controles de calidad de los productos para uso o consumo animal, hecho que en la Industria Farmacéutica Veterinaria (INFARVET) esperan que represente un aliciente para la calidad y la competitividad dentro del sector.

En PECUARIOS.COM hablamos de este tema con Rocío Reyes Pérez Jiménez, directora ejecutiva de la INFARVET, quien nos explicó que la modificación no solo es indispensable para mantener la sanidad animal, sino que también ayudará a las empresas a mantenerse vigentes en el mercado.

Esta nueva regulación, busca garantizar la sanidad animal y su implementación gradual será muy importante para lograr dicho objetivo y permitir la adaptación de la industria con la finalidad de no afectar la proveeduría de productos veterinarios de la más alta calidad y seguridad.


Etiquetado, un tema de atención, homologación y en su caso, nuevos registros para los países que así lo requieran

La maestra Rocío Reyes indicó que uno de los principales cambios, está relacionado con el etiquetado de los biológicos, que ahora deberá mostrar leyendas como: “consultar al médico veterinario” y “el uso de este producto requiere receta médica”, promoviendo el buen empleo por parte de quien lo adquiera.

Otro de los lineamientos de la nueva regulación está enfocado en la utilización de instrucciones que señalen el destino final del envase vacío, es decir, si debe ser desechado, destruido, o incinerado; esto plantea la necesidad de homologar dichos lineamientos, pues si bien algunos de los laboratorios ya lo hacen, otros aún no.


Vacunas autógenas, otro de los temas en la Norma

La también ingeniera agrónoma comentó que a esto se suman nuevas obligaciones como las relacionadas con las vacunas autógenas, que son biológicos preparados a partir del aislamiento de un microorganismo que está causando enfermedad en una Unidad de Producción y deben ser administradas en la especie animal, explotaciones y región en donde se originó el aislamiento, por un Médico Veterinario Responsable Autorizado.

La nueva versión de la Norma regula este tipo de biológicos en un Apéndice específico sobre el que ya se está dialogando con el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA), puesto que requieren pruebas de inmunogenicidad con tiempos largos en su realización, lo que podría limitar su uso en casos de emergencia.


Exigencias internacionales para homologar el etiquetado, con costos operativos

Dependiendo de las leyes en el extranjero, las autoridades exigen que se reporte cualquier cambio al etiquetado de los productos, por mínimos que sean, conllevando nuevas gestiones para registrar los medicamentos actualizados.

Dichos procedimientos también representan un costo operativo extraordinario para las firmas farmacéuticas, que deben cubrir el pago de los respectivos trámites internacionales y van más allá del diseño.

Se estipuló que la nueva regulación entrará en vigor luego de 180 días naturales a partir de su publicación (6 de noviembre), para brindar un periodo de adaptación a la industria; no obstante, para lo que respecta al rotulado de las mercancías y las leyendas obligatorias, se brindará un plazo de 24 meses.

La directora ejecutiva de la INFARVET destacó la labor de las autoridades al agrupar todo lo referente a la NOM-012-SAG/ZOO-2020 en un solo documento, así como el trabajo enfocado en reforzar el buen uso de los productos de uso o consumo animal, toda vez que esto dará seguridad al segmento pecuario, a través de mayor claridad en las presentaciones.